6 czerwca w siedzibie Ministerstwa Zdrowia odbyła się konferencja prasowa, na której minister zdrowia Izabela Leszczyna wspólnie z wiceminister Katarzyną Kacperczyk ogłosiła przyjęcie przez Radę Europejską pakietu farmaceutycznego, nad którym prace toczyły się od blisko dwóch lat i jeszcze na początku polskiej, kończącej się, prezydencji wydawały się dalekie od finału.
Wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk. Fot. MZ
– Osiągnęliśmy konsensus, o którym wielu mówiło, że jest niemożliwy – podkreślała szefowa resortu zdrowia, dodając, że polska prezydencja za priorytet obrała bezpieczeństwo w siedmiu obszarach. – Jednym z nich jest zdrowie, a w jego obrębie bezpieczeństwo lekowe – przypomniała. – Staraliśmy się wypracować kompromis, który wyważy różne interesy państw europejskich. (...) Przyświecała nam zasada, że każde państwo niezależnie od swojej wielkości i zamożności zyskuje dzięki rewizji pakietu farmaceutycznego narzędzia do lepszej ochrony zdrowia swoich obywateli. Ta zasada wymagała solidarności państw. Najważniejsze zaś było to, by pacjent znajdował się w centrum tych zmian.
Najważniejszym celem pakietu jest poprawa dostępu pacjentów do nowoczesnego leczenia i zapewnienie Europie bezpieczeństwa lekowego przez wzmocnienie konkurencyjności sektora farmaceutycznego. Jak mówiła Leszczyna, pakiet równoważy interesy przemysłu innowacyjnego i ważnego dla wielu krajów UE, w tym Polski, przemysłu generycznego.
Szczegóły przedstawiła wiceminister Katarzyna Kacperczyk, która koordynowała prace związane z prezydencją, w tym nad pakietem. Przypominała ona, że pakiet to setki różnych rozwiązań – siłą rzeczy podczas konferencji przedstawiła tylko ramowo kilka najważniejszych. Jedna z fundamentalnych zmian dotyczy poprawy dostępności leków innowacyjnych w całej UE. – Mamy w ramach UE większe i mniejsze rynki, często więc mieliśmy do czynienia z sytuacjami, gdy firmy nie rejestrowały leków na rynkach, które wydają im się nieatrakcyjne, bo są np. za małe. W ramach pakietu wprowadzono mechanizm, który pozwala państwom wezwać firmę do wprowadzenia leku na dany rynek i dostarczenia go w odpowiednej ilości i formie. Firma musi złożyć wniosek refundacyjny lub przystąpić do procedury zamówienia publicznego i ustanowić plan dostaw leku na dany rynek. Ten mechanizm uwzględnia też pewne konsekwencje za niedopełnienie tego obowiązku. Jeśli firma nie wprowadzi leku na rynek, może stracić okres wyłączności rynkowej – podkreśliła.
Pakiet farmaceutyczny odpowiada też na zmieniające się warunki międzynarodowe (zagrożenie wprowadzeniem taryf przez USA, skomplikowana sytuacja geopolityczna) i zakłada tworzenie stabilnych i przewidywalnych warunków dla produkcji i dystrybucji leków. – W tym zakresie ważne były dwa elementy. Przede wszystkim zapewnienie konkurencyjności Unii w skali globalnej. W pakiecie znalazło się utrzymanie okresu wyłączności na poziomu ośmiu lat. (…) Jednocześnie wprowadzono bardzo dużo regulacji, które pozwolą na szybszy rozwój w UE innowacyjnych terapii – mówiła wiceszefowa MZ. Te regulacje to m.in. wzmocnienie roli Europejskiej Agencji Leków, która „będzie pod względem naukowym i legislacyjnym wspierała firmy innowacyjne, wdrażające nowoczesne terapie na rynku europejskim”. – Wprowadzono też mechanizm tzw. piaskownic regulacyjnych na poziomie centralnym. Te firmy, które posiadają nowatorskie rozwiązania dotyczące produkcji czy testowania leków, będą mogły korzystać z dodatkowego wsparcia Europejskiej Agencji Leków.
Choć okres wyłączności został utrzymany na poziomie ośmiu lat, o rok skrócono dwuletni okres ochrony rynkowej, w którym żadna firma nie mogła wprowadzić na rynek równoważnych terapii – to pozwoli na szybsze wprowadzanie na rynek generyków. – Wzmocniono też wyjątek Bolara, czyli możliwość przygotowania się do rzeczywistego wejścia na rynek w pierwszym dniu po ustaniu monopolu u innowatora w znacznie przyjaźniejszym otoczeniu prawnym – mówiła Katarzyna Kacperczyk. To oznacza, w praktyce, że leki generyczne będą mogły wejść na rynek niemal w następnym dniu po ustaniu okresu ochronnego, co będzie korzystne zarówno dla finansów systemów ochrony zdrowia, jak i samych pacjentów (zmniejszy się, na przykład, ryzyko związane z niedoborem leków).
Jednak firmy innowacyjne będą mogły liczyć na dodatkową ochronę, jeśli wprowadzą na rynek nowoczesne leki odpowiadające na potrzeby społeczne i wypełniające lukę terapeutyczną – jako terapie będące pierwszą dostępną opcją leczenia lub też opcją znacznie skuteczniejszą niż już dostępne. Jest jeszcze jeden warunek: aby skorzystać z tych dodatkowych zachęt, firma będzie musiała przeprowadzić badania kliniczne w co najmniej dwóch krajach Unii Europejskiej. – Bardzo nam zależy, by badania kliniczne na rynku europejskim się rozwijały – podkreślała Kacperczyk.
Pakiet farmaceutyczny zawiera też narzędzia w walce z narastającą antybiotykoopornością, a także nowe przepisy dotyczące systemu zarządzania niedoborami leków. – Państwa zostały zobowiązane do przygotowania specjalnych planów, w których ocenią ryzyko wystąpienia niedoborów leków oraz współdziałania na wypadek takich niedoborów – powiedziała wiceminister zdrowia.
W pakiecie znalazł się też cały system zachęt i regulacji dla producentów produkujących leki sieroce i pediatryczne. Np. firma wnioskująca o europejską rejestrację leku może uzyskać dodatkowo rok ochrony rynkowej, gdy nowe wskazanie pediatryczne przynosi znaczącą korzyść kliniczną w porównani z istniejącymi terapiami. Uzyskanie rocznego przedłużenia może zostać przyznane dwukrotnie, jeżeli wskazania terapeutyczne za każdym razem będą dotyczyć innych chorób rzadkich.
