16 nowych terapii na liście refundacyjnej

Liczba nowych terapii nie jest imponująca (rok temu na kwietniowej liście znalazło się 29 nowych terapii i było to najmniejsze ubiegłoroczne rozszerzenie), ale MZ przypomniało podczas środowej konferencji prasowej, że równolegle trwa proces podejmowania decyzji o przedłużaniu refundacji, co również nie pozostaje obojętne dla finansów płatnika.

Fot. MZ

• W kwietniowym obwieszczeniu refundacyjnym znajdzie się 16 nowych terapii, w tym 14 onkologicznych
• Jedna terapia będzie dostępna w refundacji aptecznej, 15 – w programach lekowych. Podjęto 243 decyzje o kontynuacji refundacji
• MZ zdecydowało o refundacji pierwszych odpowiedników leków oryginalnych w zakresie pięciu substancji
• Resort zdrowia chce, aby polskie leki miały pierwszeństwo obejmowania refundacją, gdy lek oryginalny utraci wszystkie okresy ochronne

Choć w środę resort zdrowia raczej unikał tematu bieżących problemów finansowych, sytuacja budżetowa Funduszu jest (eufemizm) na tyle trudna, że tuż przed konferencją Federacja Przedsiębiorców Polskich upubliczniła skierowany do resortu zdrowia apel o zawieszenie z urzędu przez ministra zdrowia postępowań refundacyjnych dotyczących objęcia refundacją oraz ustalenia urzędowej ceny zbytu dla nowych produktów leczniczych oraz nowych wskazań dla terapii obecnie refundowanych do czasu poprawy sytuacji finansowej płatnika publicznego w przypadku terapii, dla których przedstawiono dowody dla skuteczności i bezpieczeństwa, potwierdzone stanowiskami Rady Przejrzystości, działającej przy Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

Powód? Jak informuje FPP, w ostatnich dniach „niektóre podmioty odpowiedzialne, które właśnie przed rokiem zainicjowały procesy refundacyjne, otrzymały od Ministerstwa Zdrowia informacje, że pomimo przedstawienia szeregu dowodów naukowych na skuteczność terapii, ze względu na trudną sytuację finansową Narodowego Funduszu Zdrowia, nie dojdzie do zwiększenia terapii w ramach publicznego systemu ochrony zdrowia. Dotyczy to terapii, które są zarówno rekomendowane przez ekspertów medycznych, towarzystwa naukowe, jak i tych, które uzyskały pozytywną rekomendację Rady Przejrzystości, działającej przy Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji”.

Odpowiadając na pytania dziennikarzy, dotyczące konkretnych terapii, których pojawienie się na kwietniowej liście mogło być spodziewane, a które ostatecznie się na niej nie znalazły, wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk zapewniała, że negocjacje się toczą albo są na wręcz na ostatnim etapie – i z dużym prawdopodobieństwem zakończą się sukcesem, czyli lipcowym obwieszczeniem.

Co więc znalazło się na liście, która zacznie obowiązywać 1 kwietnia?

• niwolumab plus ipilimumab w leczeniu od 1. linii dorosłych chorych na raka wątrobokomórkowego, u których nie stosowano w przeszłości leczenia systemowego z tego powodu
• pemigatynib – monoterapia dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem dróg żółciowych, ze stwierdzoną fuzją lub rearanżacją receptora czynnika wzrostu fibroblastów 2.
• serplulimab w leczeniu od 1. linii dorosłych chorych na drobnokomórkowego raka płuca (DRP) w postaci rozsianej, w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w fazie indukcji
• atezolizumab w leczeniu od 1. linii, monoterapią atezolizumabem (postać dożylna i podskórna), dorosłych pacjentów z zaawansowanym NDRP, którzy nie kwalifikują się do leczenia opartego na pochodnych platyny
• amiwantamab w leczeniu pierwszej linii dorosłych pacjentów z NDRP z aktywującymi mutacjami insercyjnymi w eksonie 20. EGFR z zastosowaniem amiwantamabu (postać dożylna) w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem (choroba rzadka)
• amiwantamab plus lazertynib w leczeniu pierwszej linii dorosłych pacjentów z NDRP z delecjami w eksonie 19. lub substytucją p.L858R w eksonie 21. EGFR
• enkorafenib plus binimetynib w leczeniu dorosłych pacjentów z NDRP z mutacją V600E w genie BRAF (choroba rzadka)
• palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem w 1. linii leczenia przerzutowego lub miejscowo HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi, po uprzedniej hormonoterapii
• blinatumomab w leczeniu 1. linii w ramach konsolidacji u dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek B (choroba rzadka)
• glofitamab w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (choroba rzadka)
• lizokaptagen maraleucel – terapia CAR-T w leczeniu chłoniaka u pacjentów dorosłych (choroba rzadka)
• docetaksel stosowany w leczeniu gruczolakoraka przełyku w schematach chemioterapii radykalnej oraz paliatywnej (off-label)
• paklitaksel – w leczeniu zaawansowanego raka żołądka od 1. linii (off-label)

We wskazaniach nieonkologicznych na listę refundacyjną trafi:

• lumasiran w rozszerzeniu populacji leczonej w ramach programu o pacjentów w stadium IV-V przewlekłej choroby nerek (choroba rzadka)
• ezetymib plus atorwastatyna w hipercholesterolemii, hiperlipidemii (refundacja apteczna).

Podjęto 243 decyzje o kontynuacji refundacji. Dotyczą m.in. substancji Rinvoq (upadacytynib) – kontynuacja refundacji w trzech programach lekowych; Vyvgart (efgartigimod alfa) – w miastenii; Oxlumo (lumasiran) – w hiperoksalurii; Opdivo (niwolumab) – kontynuacja refundacji w 7 programach lekowych; Uptravi (seleksypag) – w tętniczym nadciśnieniu płucnym; Tezspire (tezepelumab) – w zapaleniu nosa i zatok z polipami; Galafold (migalastat) – w chorobie Fabry’ego.

MZ zdecydowało także o refundacji pierwszych odpowiedników leków oryginalnych w zakresie pięciu substancji. To: pazopanib w leczeniu nowotworu złośliwego nerki, tkanki łącznej i innych tkanek miękkich, przestrzeni zaotrzewnowej i otrzewnowej; fenoterol plus bromek ipratropiowy w leczeniu astmy, przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, eozynofilowym zapaleniu oskrzeli; dapagliflozyna w cukrzycy typu 2, niewydolności serca; tikagrelor w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym oraz apiksaban w zakrzepicy i zatorowości.

Ministerstwo Zdrowia przedstawiło też częściowe wnioski z prac nad nowelizacją ustawy refundacyjnej (przedstawienie projektu po konsultacjach publicznych i rozpoczęcie procedowania na etapie rządu planowane jest na drugi kwartał), dotyczące przede wszystkim wzmocnienia bezpieczeństwa lekowego Polski.

Dyrektor departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w MZ Mateusz Oczkowski poinformował, że Ministerstwo Zdrowia chce, aby polskie leki miały pierwszeństwo obejmowania refundacją, gdy lek oryginalny utraci wszystkie okresy ochronne. Wzmocnieniu polskich producentów i poprawie bezpieczeństwa ma służyć też rozwiązanie obejmujące listę G2 (leków produkowanych w 100 proc. w Polsce). W tej chwili znajduje się na niej kilkadziesiąt preparatów, podczas gdy na liście G1 – kilkaset. Resort zdrowia chce radykalnie podnieść liczebność listy G2, planuje więc podwoić dopłaty do znajdujących się na niej leków.

Kolejne propozycje MZ zmian w tzw. ustawie refundacyjnej dotyczą m.in. zwiększenia dopłat w ramach refundacji do leków całkowicie produkowanych w Polsce. Według Oczkowskiego zwiększy to bezpieczeństwo lekowe.

Z istotnych – tak dla podmiotów odpowiedzialnych, jak i systemu i pacjentów – zmian wobec pierwotnego projektu, należy wskazać odstąpienie od planów wprowadzenia czwartej kategorii refundacyjnej (udostępniania leków nieonkologicznych z programów lekowych bliżej pacjentów, np. w AOS) i przede wszystkim rezygnację z pomostowego udostępniania leków w programach lekowych tak, by pacjenci mogli z nich korzystać w momencie wejścia w życie nowej listy refundacyjnej. Pomysł poprzedniego kierownictwa resortu zdrowia zakładał, że po publikacji obwieszczenia NFZ będzie musiał zakończyć kontraktowanie umów na program w ciągu trzech miesięcy, zaś przez ten czas podmiot odpowiedzialny będzie dostarczać lek do wskazanego ośrodka koordynującego. Dyrektor Oczkowski przyznał, że rozwiązanie to generowałoby wiele problemów logistycznych. Nowa propozycja zakłada, że przy podawaniu decyzji o objęciu leku refundacją będzie zaznaczone, że jego dostępność jest odroczona – o owe trzy miesiące, czyli czas dopełnienia formalności między ośrodkami prowadzącymi program lekowy i płatnikiem.