Ministerstwo Zdrowia przekazało do konsultacji publicznych projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej. Nowelizacja ma przede wszystkim uprościć i przyspieszyć procedury związane z rozpatrywaniem składanych wniosków refundacyjnych, wprowadzić tzw. czwartą kategorię dostępności refundacyjnej i umożliwić przesuwanie leków z programów lekowych do ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (AOS).
- Projekt zawiera około stu zmian, z czego blisko jedna trzecia ma charakter deregulacyjny
- MZ duże znaczenie przywiązuje do wprowadzenia przepisu umożliwiającego wzywanie podmiotów odpowiedzialnych do składania wniosków refundacyjnych
- Z punktu widzenia pacjentów fundamentalną zmianą ma być udostępnianie leków od pierwszego dnia refundacji
- Duża część postulatów i uwag została w projekcie uwzględniona, a zmiany deregulacyjne mogą poprawić kluczowy element, czyli dostępność leków dla pacjentów – stwierdził Michał Byliniak
Wiceminister zdrowia Marek Kos podczas konferencji poświęconej szerokiej nowelizacji ustawy refundacyjnej, nazywanej potocznie SZNUR, przedstawił proponowane w nowym projekcie zmiany i założenia, jakie towarzyszyły jego tworzeniu. Akronim projektu (poprzednia, „duża” nowelizacja ustawy, która weszła w życie w listopadzie 2023 roku, była nazywana DNUR-em) wzbudził emocje, choć nie w branży medycznej, bo funkcjonował już od miesięcy (wtedy mówiono nie o „szerokiej”, ale „szybkiej” nowelizacji).
– Chcemy przede wszystkim usunąć wadliwe albo nierealizowalne zapisy z poprzedniej ustawy. Urealnić kreowanie polityki refundacyjnej przez ministra zdrowia, gdyż obecnie w wielu obszarach resort jest zobowiązany oczekiwać na wniosek ze strony podmiotu odpowiedzialnego – mówił wiceminister, podkreślając, że projekt zawiera około stu zmian, z czego blisko jedna trzecia ma charakter deregulacyjny.
Nowelizacja ma przede wszystkim uprościć i przyspieszyć procedury związane z rozpatrywaniem składanych wniosków refundacyjnych, wprowadzić tzw. czwartą kategorię dostępności refundacyjnej (dla leków we wskazaniach nieonkologicznych) i umożliwić przesuwanie leków z programów lekowych do ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (AOS). Będzie to miało oczywiście ograniczenia: część leków będą mogli ordynować lekarze wybranych specjalizacji.
Duże znaczenie resort zdrowia przywiązuje do wprowadzenia przepisu umożliwiającego wzywanie podmiotów odpowiedzialnych do składania wniosków refundacyjnych. To ma być remedium na duże opóźnienia w dostępie do nowoczesnych terapii. Od momentu rejestracji w EMA mijają często dwa a nawet więcej lat, zanim firma złoży wniosek. – Chcemy kreować politykę refundacyjną przez wzywanie podmiotu odpowiedzialnego do złożenia wniosku refundacyjnego z jednoczesnym udzielaniem preferencji ustawowych – mówił Kos. Jednocześnie przyznał, odpowiadając na pytania dziennikarzy, że wezwania mogą pozostać bez echa i nie zmienić sytuacji. Wiadomo bowiem, że jednym z głównych powodów, dla których wnioski refundacyjne w Polsce składane są z opóźnieniem, są możliwości finansowe płatnika i związane z nimi ostre negocjacje cenowe. Firmy rozpoczynają wprowadzanie nowych leków na rynki, na których osiągają dla nich najlepsze ceny (i warunki).
Ministerstwo chce więc zwiększyć atrakcyjność Polski przez obniżenie restrykcyjnych wymogów, stawianych podmiotom odpowiedzialnym. Ma się zmienić podejście do dowodu dostępności. – Nie trzeba będzie go przedstawić z chwilą złożenia wniosku. Ma być wtedy, kiedy lek będzie pierwszy dzień refundowany – podkreślił wiceszef resortu.
Z punktu widzenia pacjentów fundamentalną zmianą ma być udostępnianie leków od pierwszego dnia refundacji. – Obecnie czekamy na podpisanie umów przez NFZ ze świadczeniodawcami, stworzenie czy wdrożenie programu, co trwa tygodnie, a czasem nawet miesiące – mówił Kos. Jeśli przepis wejdzie w życie, podmiot odpowiedzialny będzie musiał zapewnić leki w mechanizmie pomostowym. NFZ będzie zobowiązany do podpisania umów z ośrodkami prowadzącymi programy lekowe do trzech miesięcy, natomiast w okresie pomostowym chorzy będą mieć dostęp do leku w ośrodku referencyjnym, wskazanym przez konsultanta krajowego (jednym lub więcej, to – jak mówił Marek Kos – kwestia ustaleń na poziomie tworzenia aktów wykonawczych).
Oddany do konsultacji projekt przewiduje też nową ścieżkę dla terapii złożonych, jak również dla terapii skojarzonych, wprowadzenie finansowania strat technologicznych dla terapii onkologicznych czy w chorobach rzadkich. – Jest to szalenie wielki problem, szczególnie dla szpitali, gdyż te straty lekowe są bardzo duże – wskazywał Marek Kos. Dziś przepisy zniechęcają część placówek do realizowania programów lekowych czy chemioterapii, gdyż rozliczane na fiolki leki są podawane w przeliczeniu na kilogram masy lub powierzchnię ciała pacjenta. Potencjalne straty finansowe ponosi więc szpital. Po wprowadzeniu zmian będą pokrywane z subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego w ramach Funduszu Medycznego, a dla nowych decyzji refundacyjnych do finansowania takich strat będzie zobowiązana firma w ramach instrumentu dzielenia ryzyka.
Nowelizacja przewiduje również wzmocnienie pozycji pacjentów – organizacji pacjentów. Będą mogły one być reprezentowane na poziomie programów lekowych w zespołach koordynacyjnych. Będą też uczestniczyć, bez prawa głosu, na zasadzie obserwatorów i na zaproszenie podmiotu odpowiedzialnego, w negocjacjach centowych.
– Wprowadzenie zaproponowanych zmian powinno przynieść szereg korzyści dla systemu ochrony zdrowia w RP – czytamy w uzasadnieniu projektu. – Poprawi efektywność i przejrzystość procesu refundacyjnego, zwiększy dostępność leków dla pacjentów oraz zmniejszy obciążenia administracyjne dla podmiotów odpowiedzialnych i hurtowni farmaceutycznych. Projekt przyczyni się również do lepszego wykorzystania zasobów publicznych przeznaczonych na refundację oraz zwiększy konkurencyjność polskiego rynku farmaceutycznego.
Czy te zapowiedzi są realne? Michał Byliniak, Dyrektor Generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, komentując na gorąco zapowiedzi resortu zdrowia i fakt przekazania projektu do konsultacji, stwierdził, że dobrą informacją jest sam fakt przygotowania projektu i jego publikacja. – Widzimy, że duża część postulatów i uwag została w nim uwzględniona, a zmiany deregulacyjne mogą poprawić kluczowy element, czyli dostępność leków dla pacjentów. Ministerstwo Zdrowia przewiduje 30 dni na konsultacje. Myślę, że na tym się nie skończy, że będziemy potrzebować rozmów, uzgodnień – podkreślił, zwracając uwagę, że ostateczna ocena będzie możliwa po analizie skutków zmian, zarówno tych oczywistych, jak i tych, które mogą wynikać z konkretnych zapisów, przygotowanych w MZ.
